엠쿠투데이 편집국 기자 | 식품의약품안전처는 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내 사항을 담아 ｢의료기기 광고 해설서｣(민원인 안내서)를 지난 9월 27일 개정했다. 이번 해설서 개정은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매 시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련했다. 개정 해설서에는 식약처가 아닌 다른 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 활용할 때에 기재 요령(기관명칭, 인증일자 등)과 주의사항 등을 담았습니다. 아울러 2024년 7월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간(3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영했다. 식약처는 앞으로도 소비자의 건강과 선택권을 보호하는 범위 내에서 의료기기 광고 표현의 자율성·객관성을 보장할 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 합리적으로 운영하겠다고 전했다.
엠쿠투데이 편집국 기자 | 보건복지부는 수도권에 소재한 상급종합병원 22개소가 신규간호사 채용 면접을 같은 시기에 실시하는 동기간 면접제를 2024년도부터 실시하기로 논의했다고 밝혔다. 2024년도 채용부터 22개 병원의 신규간호사 최종면접은 해당 병원의 자율 선택에 따라 7월 또는 10월 중 동기간에 이루어진다. '제2차 간호인력지원종합대책'(4.25) 후속 조치로 일명 ‘대기간호사’ 문제를 개선하기 위한 것이다. 동기간 면접제 확대를 통해 ▲수개월 동안 발령 대기 상태에 놓여있는 간호사의 불안감, ▲긴급 발령에 따른 부적응 문제, ▲중소병원 근무간호사의 대형병원으로의 연쇄 이동에 따른 인력 수급난을 덜 수 있을 것으로 기대된다. 그리고 보건복지부는 대한간호협회 및 대한병원협회와 함께 '신규간호사 채용 가이드라인'을 마련하여 발표했다(10.6). 해당 가이드라인은 ▲간호사 채용 시 대기 순번과 입사 예정월 고지 ▲필요인력의 정확한 추계ㆍ채용과 정기적 발령을 권고하는 내용을 담고 있다. 500병상 이상의 종합병원급 이상 의료기관(102개소)을 대상으로 한다.
엠쿠투데이 편집국 기자 | 질병관리청은 ’23년 3분기까지 결핵환자 신고 건수를 잠정 집계한 결과 전년 같은 기간 대비 0.1%가 증가했고, 특히 65세 이상 어르신들의 경우 5.0%로 증가세가 매우 두드러지게 나타났다고 밝혔다. 연령대별로 살펴보면 60대와 80대 이상에서 증가했고, 이 중 80대 이상은 7.8%로 가장 큰 폭으로 증가했다. 다만, 0~50대까지는 모두 감소했고 특히, 10대, 30대가 각각 13.7%, 13.5%로 가장 큰 폭으로 감소했다. 국내 결핵환자는 정부의 지속적인 국가결핵관리사업 등으로 ’11년 이후 ’22년까지 연평균 7.9%로 11년 연속으로 감소세를 이어왔으나 올해 초부터 감소세 둔화 및 증가 양상을 나타내고 있다. 이는 금년 들어 코로나19 대응을 위한 방역 조치 상황이 종료(마스크 의무 해제 등)됨에 따라, 상대적으로 대면 모임에 제약이 있었던 65세 이상의 접촉 빈도 증가, 의료기관의 검사나 진단 접근성 회복 및 국내 체류 외국인 증가세 등에 기인한 것으로 추정된다. 이러한 65세 이상 결핵환자 증가세가 보임에 따라, 질병관리청은 어르신에 대해 전국 보건소에
엠쿠투데이 편집국 기자 | 식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처는 이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하여 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집 ' 정보마당 ' 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.
엠쿠투데이 편집국 기자 | 질병관리청은 ’23~’24절기 코로나19 예방접종에 활용될 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신 초도물량 40만 회분이 10월 4일 도입된다고 밝혔다. 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신은 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았으며, 금일 도입되는 물량을 포함하여 약 500만 회분이 순차적으로 도입될 예정이다. 참고로, 화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신은 제약사와 협의하여 도입하기로 한 1,000만 회분이 9월 중 모두 도입 완료됐다. 질병관리청은 ’23~’24절기 코로나19 예방접종 계획에 따라 접종기간 백신이 원활하게 공급될 수 있도록 지속적으로 만전을 기할 계획이라고 밝혔다.
엠쿠투데이 편집국 기자 | 식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다. ‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 아울러 9월에는 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기(’20.9.18.)로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료(9.25.)했다. 식약처는 현재까지 총 45개 제품을
엠쿠투데이 편집국 기자 | 농림축산식품부는 겨울철 발생가능성이 높은 고병원성 조류인플루엔자(AI), 구제역(FMD) 등 가축전염병 발생과 확산을 차단하기 위해 올해 10월부터 내년 2월까지를 가축전염병 특별방역대책기간으로 설정하고 가축전염병 방역 관리를 강화한다고 밝혔다. 올 겨울철에도 감염된 철새에 의해 고병원성 조류인플루엔자가 국내로 유입될 가능성이 높으므로, 농식품부는 철새 방역관리, 농장내 유입 차단, 농장 간 수평전파 방지 등 3중 차단방역을 기본으로 위험수준에 비례한 차등화된 방역관리, 계열사 및 농장 책임 방역, 민간협업 등을 중점으로 추진한다. 최근 조류인플루엔자 발생이 빨라지는 추세에 대응하여 철새 도래 초기인 10월에 주요 철새도래지 19개소의 조류 분변 등 검사를 확대(648건 → 746)한다. 과거 다발지역인 24개 시·군을 선제적으로 ‘조류인플루엔자(AI) 고위험 관리지역’으로 지정하여 집중관리하고, 중점방역관리지구 내 농가(1,920호) 중에서도 발생 위험성이 큰 농가 692호를 별도 선별하여 방역조치를 강화한다. 조류인플루엔자 확산 시 계란 수급에 영향이 큰 산란계는 1
엠쿠투데이 편집국 기자 | 보건복지부는 추석 연휴(9.28. ~ 10.3.) 동안 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 명절을 위하여 연휴 기간 문 여는 병‧의원과 약국 정보 등을 제공한다. 응급환자를 위하여 응급실 운영기관 510여 개소는 명절 기간 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일(9.29.)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 추석 연휴 기간 중 문 여는 병‧의원, 약국 정보 등은 응급의료포털, 응급의료정보제공(E-Gen) 앱(App), 보건복지콜센터(129), 구급상환관리센터(119), 시도콜센터(120)를 통해 안내 받을 수 있으며, 보건복지부 누리집 등을 통해서도 확인할 수 있다. 보건복지부와 지방자치단체는 연휴 동안 응급진료상황실을 운영하여 응급의료체계가 공백 없이 작동할 수 있도록 문 여는 병‧의원, 약국 운영상황 등을 점검한다. 또한 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원 중앙응급의료센터)은 다수사상자 사고 발생에 대비하여 24시간 재난 상황을 감시하고 상황 발생 시 보건소 및 전국 42개 재난거점병원의 재난의료지
엠쿠투데이 편집국 기자 | 아프리카돼지열병(ASF) 중앙사고수습본부(본부장 정황근 농림축산식품부 장관)는 '경북지역 아프리카돼지열병(ASF) 확산 차단 대책'을 마련하여 시행한다고 밝혔다. 이번 대책은 현재 경북북부지역 중심으로 야생멧돼지 아프리카돼지열병(ASF)이 지속 발생하고 있어 향후 남하ㆍ확산을 차단하고자 농식품부와 환경부가 공동으로 마련했다. 이번 대책의 주요 내용은 아프리카돼지열병(ASF) 확산 우려지역 4개 시군(청송, 김천, 영동, 옥천)에 숙련도가 높은 전문포획단과 첨단 드론을 투입하여 포획을 강화하고 경북지역 밖 확산에 대비하여 1차(상주-대구-울산), 2차(상주~고령) ‘예비 차단 방어선’을 구축한다는 것이다. 환경부는 지역민 통행으로 빈번히 열려있는 광역울타리 출입문 150여개소에 ‘자동 문닫힘 장치’를 설치하고, 환경보전협회는 농작업차량 통행으로 상습적으로 열려있는 광폭출입문에 대한 관리를 강화할 계획이다. 또한 야생멧돼지 포획에 참여하는 엽사의 방역관리 강화를 위해 엽사 전용 거점소독시설 지원을 추진한다. 농식품부는 아프리카돼지열병(ASF) 확산 방지를 위해 가축전염병예방법
엠쿠투데이 편집국 기자 | 보건복지부는 개정 '의료법'시행으로, 9월 25일부터 의료기관 수술실 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 설치와 운영 의무화가 시행된다고 밝혔다. 우선, 전신마취나 진정(일명 수면마취) 등으로 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 의료기관은 수술실 내에 CCTV를 설치해야 하고, 환자 또는 보호자가 요청하는 경우에는 수술 장면을 촬영해야 한다. 촬영 요청을 받은 의료기관의 장은 법이 정한 거부 사유에 해당하지 않으면 촬영을 해야 하며, 거부하는 경우 미리 환자나 보호자에게 거부 사유를 설명하고 이를 기록‧보관해야 한다. 촬영한 영상은 수사‧재판 관계기관이나 의료분쟁조정중재원이 요청하는 경우 또는 촬영된 사람 전원이 동의하는 경우에만 열람‧제공된다. 의료기관은 촬영한 영상을 30일 이상 보관해야 하나, 보관 중 열람‧제공 요청을 받거나 보관 연장 요청을 받으면 그 사유가 해소 될 때까지 연장하여 보관해야 한다. 보건복지부는 수술실 CCTV의 안정적 시행을 위해 병원급 이하 의료기관을 대상으로 설치비용을 지원하고, 시행 과정에서 현장 모니터링과 소통을 강화하여 차질 없는 시행을
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UPDATE: 2025년 07월 04일 22시 30분
